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重庆澳龙1批布病疫苗和西藏生物厂2批小反刍兽疫
发布时间:2022-08-02浏览次数:138

  药质量监管为加强兽,节用药安全保障养殖环,量监督抽检计划根据全国兽药质,使用单位进行了兽药质量监督抽检我部组织对全国兽药生产、经营和。况通报如下现将有关情。

  用生物制品监督抽检78批2019年第四季度完成兽,(见附件1)不合格3批。

  等兽药产品省级监督抽检3422批2019年第四季度完成化学药品,59批不合格,添加物(见附件2)其中1批检出非法;品部级跟踪检验905批完成化学药品等兽药产,39批不合格,添加物(见附件3)其中1批检出非法。

  药追溯监管要求的兽药产品14批(见附件4)2019年第四季度监督抽检中发现不符合兽。

  兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅兽药质量监督抽检合格产品相关信息请登录“中国。

  格产品中3批不合,9株)活菌计数不符合规定1批布氏菌病活疫苗(A1;e 9株)病毒含量测定不符合规定2批小反刍兽疫活疫苗(clon。

  、鉴别、检查项、含量测定等项目1.不合格项目:主要包括性状。合格产品中59批不,个项目检验不合格有41批产品1,项目检验不合格16批产品2个,项目检验不合格2批产品3个。

  检数量分别占抽检总数的13.5%、77.2%、9.2%2.抽检环节质量状况:生产环节、经营环节和使用环节的抽,%、2.1%、0.9%不合格率分别为0.2。

  他类产品分别占抽检总数的30.8%、41.9%、25.2%、2.1%3.产品类别质量状况:化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其,1.3%、2.9%、0%不合格率分别为1.5%、。

  兽药生产企业的产品进行了跟踪检验1.总体情况:本季度共对240个,业的39批产品不合格其中有33个生产企,率为4.3%产品不合格。

  、鉴别、检查项、含量测定等项目2.不合格项目:主要包括性状。合格产品中39批不,个项目检验不合格有37批产品1,项目检验不合格2批产品2个。

  他类产品分别占抽检总数的34.8%、35.9%、27.7%、1.6%3.产品类别质量状况:化学药品类产品、抗生素类产品、中药类产品、其,6.2%、4.8%、0%不合格率分别为2.5%、。

  监管要求的兽药产品中14批不符合兽药追溯,二维码无法识读有1批兽药产品,查询不到追溯信息13批兽药产品。

  风险监测计划》重点监控企业判定原则根据《2019年兽药质量监督抽检和,业为重点监控企业判定以下14家企。

  用生物制品同一企业被抽检产品2批次以上(含2批)不合格)1.西藏自治区兽医生物药品制造厂(全年兽药质量通报中兽。

  药质量通报涉嫌违法添加其他药物成分)2.哈尔滨三马兽药业有限公司(当期兽。

  中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出)3.山东华尔康兽药有限公司(当期兽药质量通报。

  通报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出)4.上海瑞博(沈丘)生物工程有限公司(当期兽药质量。

  中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出)5.四川恒通动物制药有限公司(当期兽药质量通报。

  报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出)6.广东省前沿动物保健有限公司(当期兽药质量通。

  报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出)7.佛山市佛丹动物药业有限公司(当期兽药质量通。

  报中药产品的鉴别中有一种或一种以上的成分未检出)8.广东金海润生物科技有限公司(当期兽药质量通。

  于50%(含50%)或高于150%(含150%))9.江苏禾宝药业有限公司(当期兽药质量通报含量低。

  低于50%(含50%)或高于150%(含150%))10.吉林圣浩动保科技有限公司(当期兽药质量通报含量。

  低于50%(含50%)或高于150%(含150%)的)11.江西省创欣药业集团有限公司(当期兽药质量通报含量。

  中同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)12.四川科达康动物药业有限公司(全年兽药质量通报,8批抽检,不合格)其中3批。

  同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)13.成都科锐动物药业有限公司(全年兽药质量通报中,12批抽检,不合格)其中3批。

  同一企业被抽检产品不合格批次超过10%(含10%)14.揭阳汉邦生物股份有限公司(全年兽药质量通报中,检3批跟踪抽, 不合格3 批均,019年第四期通报)该不合格产品信息见2。

  集中在以下四方面:一是含量不合格本期抽检的兽药产品不合格项目主要。的主要问题在于含量不符合要求化药类和抗生素类产品不合格,量偏低多为含,制不严或为降低成本不按处方投料等问题存在企业不按生产工艺生产、对质量控,艺或产品包装存在问题不排除有些企业生产工,品质量稳定性无法保证产。成分无法检出二是中药有效。问题为生产企业偷工减料中药类产品不合格的主要,品种或以次充好减少药材投料,种药材无法检出导致一种或几。加现象依然存在三是 非法 添。样品检出添加大量非处方晶体等本季度抽检活动中有1批中药。目不合格情况四是其他项。解性、有关物质和无菌等均存在不合格现象检测发现兽药性状、干燥失重、水分、溶。工艺、生产过程未按GMP要求进行湿度和洁净度控制等相关不合格原因与企业设备设施、原材料、产品配方、生产包装。

  样单位的处罚(一)对被抽。药管理有关规定各地要按照兽,品检测结果不合格的对从生产企业抽取样,产被抽检产品责令停止生,关售出产品立即召回相,销毁相关不合格产品依法立案查处并监督;畜牧兽医主管部门审核整改合格后相关兽药生产企业要经所在地省级,复生产方可恢;处罚情形的符合从重,证或撤销兽药产品批准文号要依法吊销兽药生产许可。品检测结果不合格的对从经营企业抽取样,毁经营企业相关库存产品要依法立案查处并监督销;量管理规范》的经营企业对不符合《兽药经营质,限期整改要责令,改正后再犯的逾期不改正或,五十九条有关规定严肃处理按照《兽药管理条例》第,处罚情形的符合从重,药经营许可证要依法吊销兽。

  生产企业的处理处罚(二)对标称兽药。取样品检测结果不合格的从经营企业、使用环节抽,管部门要加强对标称生产企业监督检查标称生产企业所在地省级畜牧兽医主,产品质量管控督促企业强化,问题进行整改针对存在的,华体会在线登录库、出库信息上传等工作同时要按要求做好产品入。

  现非法添加其他兽药成分的从经营企业抽取样品检测发,部门要组织做好追溯调查核实工作经营企业所在地省级畜牧兽医主管。标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门调查核实结果要及时报我部畜牧兽医局和。兽药产品是标称生产企业生产的确认非法添加其他兽药成分的,兽医主管部门应及时组织查处标称生产企业所在地省级畜牧,产被抽检产品责令停止生,售出产品召回相关,销毁相关不合格产品依法立案查处并监督;主管部门审核整改合格后经所在地省级畜牧兽医,复生产方可恢;处罚情形的符合从重,证或撤销兽药产品批准文号要依法吊销兽药生产许可。

  二维码监管要求情况的查处(三)对不符合兽药追溯。符合兽药追溯监管要求情况的监督抽检发现兽药产品存在不,时对相关兽药产品赋码及信息上传情况开展调查标称生产企业所在地省级畜牧兽医主管部门要及,药追溯监管有关规定进行查处并按照《兽药管理条例》及兽。

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